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薬事関連情報(平成30年度 平成30年4月~平成30年9月)

更新日:2019年6月5日

ページ番号:56763112

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その4)について(平成30年9月27日付薬生薬審発0927第10号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その4)について(平成30年9月27日付薬生薬審発0927第10号)(PDF:37KB)

「血液製剤の使用指針」の一部改正について(平成30年9月26日付薬生発0926第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。「血液製剤の使用指針」の一部改正について(平成30年9月26日付薬生発0926第1号)(PDF:1,431KB)

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて(平成30年9月25日付薬生発0925第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて(平成30年9月25日付薬生発0925第1号)(PDF:358KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成30年9月18日付薬生監麻発0918第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成30年9月18日付薬生監麻発0918第1号)(PDF:53KB)

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(平成30年9月18日付薬生安発0918第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(平成30年9月18日付薬生安発0918第1号)(PDF:33KB)

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2(平成30年9月12日付事務連絡)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2(平成30年9月12日付事務連絡)(PDF:55KB)

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その3)について(平成30年9月5日付薬生薬審発0905第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その3)について(平成30年9月5日付薬生薬審発0905第1号)(PDF:33KB)

新医薬品の再審査期間の延長について(平成30年9月4日付薬生薬審発0904第9号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。新医薬品の再審査期間の延長について(平成30年9月4日付薬生薬審発0904第9号)(PDF:25KB)

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(平成30年8月28日付薬生薬審発0828第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(平成30年8月28日付薬生薬審発0828第1号)(PDF:303KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(平成30年8月22日付薬生発0822第3号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(平成30年8月22日付薬生発0822第3号)(PDF:40KB)

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について(平成30年8月21日付薬生薬審発0821第5号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について(平成30年8月21日付薬生薬審発0821第5号)(PDF:5,780KB)

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年8月21日付薬生薬審発0821第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年8月21日付薬生薬審発0821第1号)(PDF:75KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年8月3日付薬生薬審発0803第2号、薬生安発0803第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年8月3日付薬生薬審発0803第2号、薬生安発0803第1号)(PDF:48KB)

医薬品の封の取扱い等について(平成30年8月1日付薬生発0801第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。医薬品の封の取扱い等について(平成30年8月1日付薬生発0801第1号)(PDF:141KB)

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年7月27日付薬生薬審発0727第3号、薬生安発0727第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年7月27日付薬生薬審発0727第3号、薬生安発0727第1号)(PDF:43KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(平成30年7月26日付薬生副発0726第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(平成30年7月26日付薬生副発0726第1号)(PDF:146KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成30年7月6日付薬生監麻発0706第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成30年7月6日付薬生監麻発0706第1号)(PDF:54KB)

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(平成30年7月6日付薬生安発0706第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(平成30年7月6日付薬生安発0706第1号)(PDF:629KB)

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その2)について(平成30年6月28日付薬生薬審発0628第2号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その2)について(平成30年6月28日付薬生薬審発0628第2号)(PDF:29KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(平成30年6月20日付薬生発0620第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(平成30年6月20日付薬生発0620第1号)(PDF:40KB)

「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」の周知について(情報提供)(平成30年6月15日付事務連絡)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」の周知について(情報提供)(平成30年6月15日付事務連絡)(PDF:1,128KB)

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その1)について(平成30年6月6日付薬生薬審発0606第5号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その1)について(平成30年6月6日付薬生薬審発0606第5号)(PDF:30KB)

「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について(平成30年6月6日付事務連絡)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について(平成30年6月6日付事務連絡)(PDF:952KB)

一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について(平成30年5月31日付薬生総発0531第1号、薬生機審発0531第1号、薬生安発0531第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について(平成30年5月31日付薬生総発0531第1号、薬生機審発0531第1号、薬生安発0531第1号)(PDF:521KB)

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について(平成30年5月25日付薬生薬審発0525第7号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について(平成30年5月25日付薬生薬審発0525第7号)(PDF:1,365KB)

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年5月25日付薬生薬審発0525第3号、薬生安発0525第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(平成30年5月25日付薬生薬審発0525第3号、薬生安発0525第1号)(PDF:180KB)

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について(平成30年4月18日付薬生発0418第4号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。医薬品の範囲に関する基準の一部改正について(平成30年4月18日付薬生発0418第4号)(PDF:1,893KB)

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について(平成30年4月17日付薬生薬審発0417第5号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について(平成30年4月17日付薬生薬審発0417第5号)(PDF:375KB)

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(平成30年4月17日付薬生薬審発0417第1号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(平成30年4月17日付薬生薬審発0417第1号)(PDF:397KB)

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について(平成30年4月6日付薬生発0406第3号)

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ファイルダウンロードのリンク 新規ウインドウで開きます。臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について(平成30年4月6日付薬生発0406第3号)(PDF:196KB)

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