薬事関連情報（令和5年度　令和5年10月～令和6年3月）

N-ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について（令和6年3月29日付事務連絡）

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「厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令」の公布について（令和6年3月29日付医薬発0329第35号）

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「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（令和6年3月29日付医薬発0329第10号）

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（令和6年3月29日付医薬安発0329第1号、医薬機審発0329第2号）

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電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて(協力依頼)（令和6年3月28日付事務連絡）

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中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて（令和6年3月28日付医薬機審発0328第6号）

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セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における医師要件について（令和6年3月28日付事務連絡）

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薬剤師臨床研修ガイドラインについて（令和6年3月26日付事務連絡）

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医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について（令和6年3月26日付事務連絡）

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健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について（令和6年3月26日付医薬発0326第3号）

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バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（令和6年3月26日付医薬薬審発0326第3号）

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クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年3月26日付医薬薬審発0326第2号）

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エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年3月26日付医薬薬審発0326第1号、医薬安発0326第1号）

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新型コロナウイルス感染症の特例的な財政支援の終了等に伴う関係事務連絡の廃止について(周知)（令和6年3月25日付事務連絡）

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新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について（令和6年3月25日付事務連絡）

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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第30回報告書」の周知について（令和6年3月25日付医薬総発0325第1号、医薬安発0325第7号）

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医薬品に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について （令和6年3月13日付医政産情企発0313第4号）

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和6年3月6日付医薬発0306第5号）

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ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について（令和6年3月5日付事務連絡）

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令和6年能登半島地震による災害に伴う健康サポート薬局に係る研修の取扱いについて（令和6年3月5日付事務連絡）

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新医薬品の再審査期間の延長について（令和6年3月5日付医薬薬審発0305第1号）

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医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aついて（その4）（令和6年2月21日付事務連絡）

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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について（通知）（令和6年2月19日付医薬発0219第1号）

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新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）（令和4年9月1日付（令和6年2月13日最終改正）事務連絡）

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補聴器の適正な販売等の徹底について（令和6年2月13日付医薬機審発0213第7号）

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ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知）（令和6年2月13日付事務連絡）

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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について（令和6年2月9日付医薬薬審発0209第1号）

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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和6年2月5日付医薬薬審発0205第1号、医薬安発0205第1号）

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新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）（令和3年7月20日付（令和6年2月5日最終改正）事務連絡）

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和6年1月19日付医薬発0119第1号）

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新医薬品の再審査期間の延長について（令和6年1月18日付医薬薬審発0118第2号）

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ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年1月18日付医薬薬審発0118第1号）

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「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について（令和5年12月28日付医薬発1228第1号、医政発1228第2号、保発1228第2号）

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和5年12月27日付医薬発1227第1号）

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オンライン資格確認を導入するための手続について(周知依頼)（令和5年12月26日付事務連絡）

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医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（令和5年12月22日付医薬薬審発1222第1号、医薬安発1222第1号）

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について（通知）（令和5年12月21日付医薬発1221第1号）

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一般用医薬品の適正販売及び適正使用について（令和5年12月19日付医薬総発1219第1号、医薬安発1219第1号）

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レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（令和5年12月19日付医薬薬審発1219第2号）

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医療機器に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について（令和5年12月14日付医政産情企発1214第1号）

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「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について（令和5年12月13日付医薬発1213第1号）

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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和5年12月8日付医薬監麻発1208第1号）

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要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（令和5年12月8日付医薬安発1208第1号）

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イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和5年12月6日付医薬機審発1206第1号）

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テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について（令和5年12月4日付医薬薬審発1204第1号）

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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて（令和5年11月24日付医薬薬審発1124第4号）

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デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（令和5年11月24日付医薬薬審発1124第2号）

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デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和5年11月24日付医薬薬審発1124第1号）

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和5年11月22日付医薬発1122第4号）

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インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて（令和5年11月21日付医薬薬審発1121第3号）

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エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和5年11月21日付医薬薬審発1121第2号）

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セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（令和5年11月21日付医薬薬審発1121第1号）

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「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について（令和5年11月17日付医薬発1117第1号）

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緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について（令和5年11月17日付事務連絡）

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妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について（周知依頼）（令和5年11月14日付事務連絡）

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「「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について」の一部訂正について（令和5年11月1日付事務連絡）

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薬局機能情報提供制度の改正について（令和5年11月1日付医薬発1101第2号）

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薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について（令和5年11月1日付医薬総発1101第2号）

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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和5年10月31日付医薬監麻発1031第2号）

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「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（令和5年10月31日付医薬安発1031第1号）

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和5年10月26日付医薬発1026第1号）

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人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について（令和5年10月20日付事務連絡）

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「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について（令和5年10月13日付医政参発1013第1号、医薬総発1013第1号）

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経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ＆Aついて（令和5年10月10日付事務連絡）

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