薬事関連情報（平成30年度 平成30年10月～平成31年3月）
更新日：2022年11月4日
ページ番号：56403995
「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q&A）について（平成31年3月29日付事務連絡）
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「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q&A）について（平成31年3月29日付事務連絡）（PDF：656KB）
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（その2）（平成31年3月29日付事務連絡）
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医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（その2）（平成31年3月29日付事務連絡）（PDF：317KB）
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（平成31年3月27日付事務連絡）
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「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（平成31年3月27日付事務連絡）（PDF：629KB）
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について（平成31年3月26日付薬生薬審発0326第7号）
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デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について（平成31年3月26日付薬生薬審発0326第7号）（PDF：782KB）
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（平成31年3月26日付薬生総発0326第1号、薬生薬審発0326第1号、薬生安発0326第8号、薬生監麻発0326第50号）
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患者からの医薬品副作用報告について（平成31年3月26日付薬生安発0326第1号）
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患者からの医薬品副作用報告について（平成31年3月26日付薬生安発0326第1号）（PDF：256KB）
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（平成31年3月22日付薬生発0322第2号）
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医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（平成31年3月22日付薬生発0322第2号）（PDF：13,151KB）
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その8）について（平成31年3月14日付薬生薬審発0314第1号）
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新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その8）について（平成31年3月14日付薬生薬審発0314第1号）（PDF：44KB）
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その7）について（平成31年3月7日付薬生薬審発0307第5号）
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新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その7）について（平成31年3月7日付薬生薬審発0307第5号）（PDF：43KB）
薬剤師研修認定制度の適切な運用について（平成31年3月1日付薬生総発0301第8号）
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薬剤師研修認定制度の適切な運用について（平成31年3月1日付薬生総発0301第8号）（PDF：120KB）
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について（周知依頼）（平成31年2月28日付薬生安発0228第2号）
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オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について（周知依頼）（平成31年2月28日付薬生安発0228第2号）（PDF：1,551KB）
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて（平成31年2月25日付薬生機審発0225第1号）
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ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて（平成31年2月25日付薬生機審発0225第1号）（PDF：377KB）
セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（平成31年2月21日付薬生薬審発0221第1号）
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セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（平成31年2月21日付薬生薬審発0221第1号）（PDF：29KB）
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（平成31年2月20日付事務連絡）
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医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（平成31年2月20日付事務連絡）（PDF：360KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成31年2月19日付薬生発0219第1号）
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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回報告書」の周知について（平成31年2月14日付薬生総発0214第6号、薬生安発0214第1号）
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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回報告書」の周知について（平成31年2月14日付薬生総発0214第6号、薬生安発0214第1号）（PDF：58KB）
医薬品の確認等の徹底について（平成31年1月29日付医政総発0129第2号、医政経発0129第1号、薬生総発0129第2号、薬生監麻発0129第1号）
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医薬品の確認等の徹底について（平成31年1月29日付医政総発0129第2号、医政経発0129第1号、薬生総発0129第2号、薬生監麻発0129第1号）（PDF：40KB）
注射用鉄剤の適正使用について（平成31年1月11日付事務連絡）
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注射用鉄剤の適正使用について（平成31年1月11日付事務連絡）（PDF：796KB）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成31年1月10日付薬生監麻発0110第1号）
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成31年1月10日付薬生監麻発0110第1号）（PDF：55KB）
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について（平成31年1月10日付薬生薬審発0110第1号、薬生安発0110第3号）
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要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について（平成31年1月10日付薬生薬審発0110第1号、薬生安発0110第3号）（PDF：47KB）
ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について（平成31年1月8日付薬生薬審発0108第10号、薬生安発0108第1号、障精発0108第1号）
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ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について（平成31年1月8日付薬生薬審発0108第10号、薬生安発0108第1号、障精発0108第1号）（PDF：55KB）
ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（平成31年1月8日付薬生薬審発0108第6号）
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ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（平成31年1月8日付薬生薬審発0108第6号）（PDF：53KB）
医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について（平成30年12月28日付事務連絡）
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医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について（平成30年12月28日付事務連絡）（PDF：2,729KB）
歯科用プログラムの医療機器該当性について（平成30年12月28日付薬生機審発1228第4号、薬生監麻発1228第6号）
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歯科用プログラムの医療機器該当性について（平成30年12月28日付薬生機審発1228第4号、薬生監麻発1228第6号）（PDF：56KB）
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について（平成30年12月28日付薬生監麻発1228第2号）
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「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について（平成30年12月28日付薬生監麻発1228第2号）（PDF：329KB）
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（平成30年12月21日付薬生薬審発1221第9号）
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アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（平成30年12月21日付薬生薬審発1221第9号）（PDF：1,037KB）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について（平成30年12月21日付薬生薬審発1221第5号）
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（平成30年12月21日付薬生薬審発1221第1号）
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（平成30年12月21日付薬生薬審発1221第1号）（PDF：51KB）
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その6）について（平成30年12月20日付薬生薬審発1220第1号）
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新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その6）について（平成30年12月20日付薬生薬審発1220第1号）（PDF：34KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成30年12月19日付薬生発1219第7号）
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ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（平成30年12月17日付薬生薬審発1217第1号）
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ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（平成30年12月17日付薬生薬審発1217第1号）（PDF：32KB）
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その5）について（平成30年12月5日付薬生薬審発1205第1号）
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新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その5）について（平成30年12月5日付薬生薬審発1205第1号）（PDF：45KB）
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（平成30年11月28日付薬生薬審発1128第5号）
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デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（平成30年11月28日付薬生薬審発1128第5号）（PDF：477KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（平成30年11月28日付薬生薬審発1128第1号）
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抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（平成30年11月26日付薬生安発1126第2号）
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抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（平成30年11月26日付薬生安発1126第2号）（PDF：813KB）
「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について（平成30年11月22日付事務連絡）
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「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について（平成30年11月22日付事務連絡）（PDF：496KB）
アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（平成30年11月21日付薬生薬審発1121第1号）
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アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（平成30年11月21日付薬生薬審発1121第1号）（PDF：802KB）
乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて（留意事項）（平成30年11月14日付事務連絡）
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乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて（留意事項）（平成30年11月14日付事務連絡）（PDF：130KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成30年11月14日付薬生発1114第2号）
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年11月9日付薬生薬審発1109第1号、薬生安発1109第1号）
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年11月9日付薬生薬審発1109第1号、薬生安発1109第1号）（PDF：40KB）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年11月8日付薬生薬審発1108第1号、薬生安発1108第1号）
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年11月8日付薬生薬審発1108第1号、薬生安発1108第1号）（PDF：78KB）
乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質について（平成30年11月8日付事務連絡）
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乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質について（平成30年11月8日付事務連絡）（PDF：87KB）
「薬剤師法の施行について」等の一部改正について（通知）（平成30年10月30日付薬生発1030第4号）
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「薬剤師法の施行について」等の一部改正について（通知）（平成30年10月30日付薬生発1030第4号）（PDF：94KB）
国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について（平成30年10月30日付事務連絡）
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国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について（平成30年10月30日付事務連絡）（PDF：59KB）
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報」の周知について（平成30年10月29日付薬生総発1029第5号、薬生安発1029第4号）
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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報」の周知について（平成30年10月29日付薬生総発1029第5号、薬生安発1029第4号）（PDF：62KB）
ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて（平成30年10月23日付事務連絡）
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ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて（平成30年10月23日付事務連絡）（PDF：51KB）
薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について（平成30年10月16日付薬生発1016第5号）
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薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について（平成30年10月16日付薬生発1016第5号（PDF：149KB））
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（平成30年10月12日付薬生薬審発1012第2号、薬生安発1012第1号）
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ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（平成30年10月12日付薬生薬審発1012第2号、薬生安発1012第1号）（PDF：65KB）
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